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CMEF(医博会)上对中国POCT市场发展模式的分析

本文摘要:上海奥普生物研发总监的精彩共享 POCT产品发展的最初阶段由于受到技术的影响,渗透率较为较低,都是定性产品,必须通过用户的肉眼辨别,比如说形态学的仔细观察,检测人员的经验等。由于有所不同检测人员的经验有所不同,造成辨别结果有差距,使得检测的结果不是那么准确。但随着技术的发展,现在POCT的灵敏度可以超过匹克每毫升的水平,检测速度在20分钟之内,有些结果甚至在2到5分钟可获得。现在的一些产品融合一些设施的检测仪器,不但可以获得准确的定量,还可以获得一个多重的检测。

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上海奥普生物研发总监的精彩共享  POCT产品发展的最初阶段由于受到技术的影响,渗透率较为较低,都是定性产品,必须通过用户的肉眼辨别,比如说形态学的仔细观察,检测人员的经验等。由于有所不同检测人员的经验有所不同,造成辨别结果有差距,使得检测的结果不是那么准确。但随着技术的发展,现在POCT的灵敏度可以超过匹克每毫升的水平,检测速度在20分钟之内,有些结果甚至在2到5分钟可获得。现在的一些产品融合一些设施的检测仪器,不但可以获得准确的定量,还可以获得一个多重的检测。

未来POCT发展方向是逐步南北智能化。下面非常简单讲解一下POCT产品中用的标记物质,还包括闪烁或荧光的标记物,放射性核素,酶类,化学发光物质,颜色标记物等,其中在POCT产品中运用得较为多的是闪烁或荧光的标记物和颜色标记物。  胶体金这个技术发展有几十年的时间了,在POCT产品中运用得十分普遍,因为技术成熟度低,经过这么多年的发展,成本早已降至非常低的水平,很多厂商是可以生产出有性价比很高的产品,但也不存在一些劣势,它的颜色十分单一,而且受到应用于容许,由于灵敏度较为较低。随着技术的发展,一些厂家还是使用彩色乳胶来替换传统的胶体,因为彩色乳胶能展开各种化学修饰,通过共价交联的方式能把抗体和抗原与彩色乳胶展开交联,颜色能做各种彩虹色的效果。

但也不存在成本高等劣势。现在蓬勃发展的荧光标记技术渐渐替代颜色标记物是一个大的发展趋势,荧光标记物能做很好的批间差,在荧光微球上可以做到各种各样的化学修饰,做共价交联,稳定性很好,批间差很好,灵敏度比较前面的产品最少能提升一个数量级,有些能做两到三个数量级以上,而且因应适当的仪器能做定量。

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但由于受限于必需有设施的仪器,开发周期和成本比较前面的产品较高。  下面给大家讲解几种荧光标记物。

再行看下荧光素,是各种闪烁物质里面闪烁量较为强劲的一种,闪烁范围基本覆盖面积了从红外到紫外的区域。一些公司荧光素的产品线,400纳米到800纳米都有覆盖面积,有将近20多种荧光素可供选择,十分非常丰富,通过标记可以做一些抗体或者蛋白质的荧光标记。

有很多商品化的荧光染料可供选择,但是传统的荧光素它有本身的缺失,比如说它的Stokes偏移较宽,检测设备很更容易受到唤起光病毒感染信号的影响,灵敏度较好、另外它的荧光寿命很短,基本只有5到100纳秒左右。这些都容许了荧光素稳定性的充分发挥。第二个是应用于较为普遍的是稀土元素,闪烁量比传统的荧光素要很弱,但有相当大的Stokes偏移,可以把升空光和唤起光的干扰信号有效地除去,荧光物质的波动时间较为较短,荧光寿命较长。

  另外一个发展较为慢的是量子点标记,由纳米级荧光和半导体材料包含,不不受光漂白的影响,能做彩虹效应,激发光源的波长较为长,做多重的标记,且荧光寿命较为宽。最后是“上转闪烁”,和荧光有所不同,荧光是高能态能量转化成为的电子态的过程,而上发送光是个忽略的过程,一般不会吸取两个以上较低能量的光子,分解一个高能子,转化成为高能态的这样一个过程。国内有厂家在做到上并转闪烁,最先是美国军方在用于,后来才转至民用上来。

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国内奥普生物早已研发了一个基于荧光微球和时间辨别的技术平台,在平台上公司研发了两大检测,首先是一些标志物的检测,还有应用于在门诊或者ICU最普遍的PCT,PCT本身是辨别细菌感染的灵敏度和特异性尤其好的指标。实体操作者上比较简单,首先是汲取一定量的样本,特到荧光液中,然后特到读数板上,等候十五分钟就可以读数了。

这个平台最初的设计理念是恪守要做到精品的理念,把产品做淋漓尽致,所以在做到临床试验的时候,也是在上海(比如说中山医院等)展开临床。这是奥普做到的一些血清或血浆检测的结果,可以看见相关系数R^2可以抵达0.99以上,跟罗氏的系统的一致性是很好的。后面是血浆的检测结果,另外还展开阻碍物质样本的,可以看见阻碍物质对奥普产品的检测结果阻碍并不大。  未来POCT的发展方向,不会有两个,一个是家庭化,另一个是精准化,提升准确度。

后面的方向有可能在ICU、门急诊或者一些社区终端用的更加普遍。在后面的市场需求中,实在应用于一些液相的、荧光或者化学发光技术,能无法有这一方面的市场需求,奥普目前基于这个理念研发一些产品,有可能在2017年之后就不会上市。


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